开拓喹诺磅药品盐酸莫西沙星氯化钠打针剂

　　2020年行将遣散，这一年里，国内多家药企过合斩将，拿下多款重磅仿造药。米内网数据显示，截至12月31日，NMPA共允许689个仿造药批文（以仿造3/4/6类计），涉及240个种类。经统计，2020年国产仿造药获批TOP10企业中，中国生物造药、齐鲁造药及科伦药业位列前三，获批种类数区分为23个、17个及15个。

　　扬子江药业集团、东阳光药并列第四，均有13个种类获批；石药集团有9个种类获批；华海药业、倍特药业均有8个种类获批；豪森药业、苑东生物及人福医药这3家药企各有6个种类获批。

　　2020年，中国生物造药共有23个仿造药（31个品规）获批上市，总数位列第一。除了盐酸莫西沙星氯化钠打针液、转化糖打针液，其余种类均按新注册分类报产获批，视同通过一律性评议。

　　最为亮眼的是，23个种类中“前三仿”占多半，国内首仿有7个，区分为正大天晴药业集团的氟维司群打针液、达比加群酯胶囊、泊马度胺胶囊、吸入用布混悬液、恩曲他滨替诺福韦片、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奥美沙坦酯氨氯地平片。其余，5个种类为国产第2家，3个种类为国产第3家。

　　举动“首仿之王”，中国生物造药自2015年起就力求“前三仿”，不竭挑拨难仿药。经由多年踊跃拓展产物管线，公司依靠前期蕴蓄积聚的过硬的资金条款以及对原研专利到期的机敏预判多次拿下重磅首仿药。据悉，公司估计另日3年每年估计会有30项种类赓续获批。

　　本年从此，齐鲁造药产物获批、过评信息不竭。2020年，齐鲁造药共有17个仿造药（33个品规）获批上市，较2019年扩张4个种类。17个种类均按新注册分类报产获批，视同通过一律性评议。此中，阿瑞匹坦胶囊、哌柏西利胶囊为国内首仿，且哌柏西利胶囊为首个国产CDK4/6抑遏剂。

　　17个种类有3款打针剂，区分为打针用培美曲塞二钠、奥沙利铂打针液及打针用比伐芦定,此中奥沙利铂打针液为齐鲁造药独家过评。奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药物，齐鲁造药的奥沙利铂打针液于2016年6月获美国FDA允许上市，并被美国橙皮书列为参比造剂，2020年5月被公示为国内参比造剂。

　　2020年至今，科伦药业共有15个仿造药（24个品规）获批上市，此中有12个种类以新注册分类报产获批，视同通过一律性评议。此中，盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质打针液为国内首仿；恩格列净片、盐酸达泊西汀片为国产第2家；枸橼酸托法替布片、左氧氟沙星氯化钠打针液为国产第3家。

　　本年获批的多款重磅仿造药，对科伦药业旨趣强大。此中，枸橼酸托法替布片、盐酸达泊西汀片、盐酸伐地那非片、恩格列净片等产物的获批，符号着科伦药业的仿造药已实际性进入本身免疫、男科、糖尿病等强大疾病范畴；打针用紫杉醇(白卵白集合型)、丙泊酚中/长链脂肪乳打针液接踵上市，符号着科伦药业的庞大仿造药结束了研发、临床和上市闭环。

　　仿造药是科伦药业研发计谋的根源，公司结构了广大的仿造产物管线，涵盖通俗打针剂和输液类药物、通俗口服造剂、庞大仿造药等范畴。据悉，另日3年，科伦药业赓续上市的仿造与纠正立异药将抢先70项。

　　2020年至今，扬子江药业集团、东阳光药均有13个仿造药获批上市，并列第四位。同时，2家企业的获批种类均以新注册分类报产获批，视同通过一律性评议。

　　扬子江药业集团获批的13个仿造药（14个品规）中，恩替卡韦口服溶液为国内首仿，利伐沙班片为国产第3家。

　　东阳光药获批的13个仿造药（30个品规）中，有4个种类为国内首仿，区分为利格列汀片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片和西格列汀二甲双胍片。其余，磷酸西格列汀片为国产第2家，奥氮平口崩片为国产第3家。

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