因为受托坐蓐企业不契合药品坐蓐质地处置典型(GMP)请求,第十批集采中标企业与受托企业合伙被列入“违规名单”。
3月17日,国度结构药品共同采购办公室(简称“联购置”)发表告示,共同采购办公室决心除去四川海梦智森生物造药有限公司间苯三酚打针液入选资历,同时将四川海梦智森生物造药有限公司和太极集团四川太极造药有限公司列入“违规名单”,暂停2家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参预国度结构药品蚁合采购举动的申报资历。
间苯三酚打针剂是一款解痉药物,依据此前的入选结果,四川海梦智森生物造药有限公司 (太极集团四川太极造药有限公司受托坐蓐)第一顺位中标,中标价钱为0.22元/支,中标区域包罗河北、黑龙江、四川、云南、陕西。
告示显示,四川海梦智森生物造药有限公司委托太极集团四川太极造药有限公司坐蓐的间苯三酚打针液为第十批国度结构药品蚁合采购入选药品,目前尚未实行。依据2025年3月17日四川省药监局发表的监视查验文告,持有人四川海梦智森生物造药有限公司未能对受托坐蓐企业坐蓐经过实行有用监控,受托坐蓐企业太极集团四川太极造药有限公司片面批次产物环节坐蓐经过显露差错,未按典型请求发展差错照料,归纳评定结论为不契合药品坐蓐质地处置典型(GMP)请求。药监部分已暂停太极集团四川太极造药有限公司间苯三酚打针液坐蓐,暂停四川海梦智森生物造药有限公司间苯三酚打针液上市出卖。
对付正本中标区域的药品供应,告示暗示,第十批集采入选结果将于2025年4月正在天下各省份落地践诺。由四川海梦智森生物造药有限公司动作间苯三酚打针液主供企业的省份,应遵守《天下药品蚁合采购文献(GY-YD2024-2)》合连条目启动替补秩序,由备供企业替补成为主供企业,并按本企业入选价钱供应;当新确认的主供企业不行餍足供应需求时,由所正在省份启动补充备供企业供应流程。
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